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史上最严疫苗管理法通过!生产销售假药最高将处50倍罚款 利好这些概念股

刚刚,广受社会各界关注的疫苗管理法表决通过,这意味着我国在疫苗管理领域的首次专门立法已经尘埃落定。

6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议举行了闭幕会,常委会组成人员171人出席,出席人数符合法定人数。会议以170票赞成、1票弃权,表决通过了疫苗管理法。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰表示:“把分散在有关法律和行政法规中的规定,整合成一部法律,有利于发挥制度顶层设计的权威性,彰显法律的权威性,同时也有利于各有关主体操作。”

疫苗管理法五大特点

疫苗管理法明确提出了疫苗应实行最严格的监管,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。

第一,最严格的研制管理。强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求,疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构来组织实施。

第二,进行严格的生产准入管理。从事疫苗的生产活动,除了要符合药品管理法的一般要求之外,还应该符合行业的发展规划和产业政策,要具备适度规模和产能储备,也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录。

第三,严格的过程控制。要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。对疫苗还要实施批签发管理,每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。

第四,严格的流通和配送管控。疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定,直接向疾控机构供应,疾控机构按照规定向接种单位供应,配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范,全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求,而且能够做到实时地监测、记录温度,以保证疫苗的质量。

第五,做到严厉的处罚。在疫苗管理法中对生产销售假劣疫苗的,申请疫苗注册提供虚假数据的,以及违反相关质量管理规范等违法行为,设置了远比一般药品高的处罚,并且明确要严格处罚到人,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员,要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。其中,规定生产、销售的疫苗属于假药的,并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款;生产、销售的疫苗属于劣药的,并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款。

鼓励疫苗创新和发展

国家药品监督管理局局长焦红表示,为了积极促进我国疫苗质量的进一步提升,在这次疫苗管理法中作出了一系列新的规定来鼓励疫苗的创新和发展。

一是明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备都纳入了国家战略。

二是国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化,不断地提升疫苗生产工艺和质量水平。

三是国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定相关的研制规划,安排必要的资金,支持像多联多价疫苗等新型疫苗的研制,组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗机构联合攻关,研制疾病预防控制急需的疫苗。

四是鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金的投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗的技术进步。

五是对于创新的疫苗实行优先的审评审批。

提高行业集中度龙头企业收益

西南证券医药行业联席首席分析师陈铁林认为,疫苗管理法表决获通过主要有四个方面的影响:

第一点,疫苗管理法正式落地,有助于行业规范,能够增强民众对国产疫苗的接种信心。

第二点,疫苗法对研发、准入、生产、流通、使用、保险和信息批露等均实行强监管和严处理态度。疫苗法实施落地后,行业未来再次发生重大疫苗事件的概率大幅降低。

第三点,将疫苗定位为国家战略性的行业,除了严管之外,还鼓励疫苗生产的节约化和规模化,未来行业门槛提高是发展趋势,行业格局有望进一步提高,对中生集团和以上市公司为代表的龙头企业构成利好。

第四点,对国内创新疫苗的研发实行优先审评,国产重磅疫苗的上市进程可能会加快,研发能力强的龙头企业有望加速发展。

45家疫苗生产企业

相关数据显示,我国有45家疫苗生产企业,可以生产60种以上的疫苗,能够预防34种疾病,年产能已经超过了10亿剂次。A股上市公司中,直接生产疫苗的企业至少11家。    

值得一提的是,此次通过的疫苗法98条规定:国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗。在政策鼓励之下,中国疫苗生产企业有望加快进军国际市场。

我国是世界上为数不多的能够依据自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。不仅如此,我国的部分疫苗产品已经进入国际采购名单,目前已经有四个产品经过世界卫生组织的预认证,出口到十几个国家和地区,现在有二十多个产品正在申请世界卫生组织的预认证。


2019-07-15 22:40admin admin 点击